[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 항생제 및 항원충제	1. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 항생제(Amoxicillin,, Clarithromycin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 항생제(Amoxicillin, Clarithromycin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우

[142] 자격요법제(비특이성면역억제제를포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Everolimus 경구제 (품명: 써티칸정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심장이식 1) 투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자 2) 투여방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여 나. 간이식 1) 투여대상: 간이식을 받은 성인 환자 2) 투여방법: 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여

[214] 혈압강하제

구  분

세부인정기준 및 방법

[214]

Ambrisentan 경구제

(품명: 볼리브리스정 등 5mg, 10mg)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자

○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자

1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)

3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)

4) 에이즈 감염과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection)

5) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins)

6) 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)

7) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts)

나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ① ～ ④항 소견 중 최소 1개와 ⑤ ～ ⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

- 다    음 -

지 표	기 준
① 우심실부전의 임상적 증거 (clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도 (Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

다. 투여시작 전 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.

※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.

라. 금기환자

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 수유부

3) 중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애)

4) AST, ALT 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자

5) 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자

[221] 호흡촉진제

구 분	세부인정기준 및 방법
[221] Caffeine citrate 주사제 (품명: 네오카프주 등) Caffeine citrate 액제 (품명: 네오카프액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 미숙아의 무호흡증에 대한 치료에 투여한 경우 1) 투여대상: 가) 일반적인 피부자극에도 무호흡(20초 이상)이 재발하는 경우 나) 20초 미만인 경우에는 청색증이나 서맥을 동반하는 경우에 투여 가능함 2) 중단시기: 무호흡(Apnea-free period)이 5∼7일간 없는 경우 나. 인공호흡기(침습적 방법 및 비침습적 방법 포함)를 이탈하는 과정에서 투여한 경우 1) 투여대상: 인공호흡기를 이탈하는 과정에 있는 교정연령 33주 미만의 미숙아 2) 투여시기: 인공호흡기를 이탈하기 24 시간 전부터, 혹은 갑작스럽게 이탈이 된 경우에는 6시간 이내 3) 중단시기: 성공적으로 인공호흡기를 이탈하고 무호흡(Apnea-free period)이 5∼7일간 없는 경우

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[229] 만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제	허가사항 범위 내에서 중등도이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법제로 투여 시 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대상 약제: [단일제] ․ Aclidinium bromide 흡입제 ․ Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate 흡입제 ․ Umeclidinium 흡입제 [복합제] ․ Formoterol fumarate + Aclidinium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate + Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Olodaterol + Tiotropium 흡입제 ․ Vilanterol + Umeclidinium 흡입제
[229] Lung surfactant (폐계면활성제) 주사제 (품명:서팩텐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신생아 호흡곤란 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우 - 다 음 - 1) 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, 2) 흉부방사선 소견: 호흡곤란증후군(RDS)의 특징적 소견(양 폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기. 기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며, 3) 기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우 ※ 인공호흡기(침습적 방법 및 비침습적 방법 포함) 사용은 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 의학적 판단하에 시행되어야 함. 2. 미숙아에 대한 조기투여 요법은 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 출생체중 1,250g이하 또는 재태기간 30주미만의 미숙아 나. 투여방법: 출생 후 2시간 이내에 1회 투여 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 태변흡인 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우 - 다 음 - 가. 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고 나. 흉부방사선 소견: 태변흡인증후군(MAS)의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화)이 있으며, 다. 기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40% (FiO2>0.4)를 초과하는 경우 4. 동 약제를 투여할 수 있는 요양기관 시설기준 및 조건 가. 신생아 호흡곤란 증후군 또는 태변흡인 증후군 치료 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함. 나. 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함. 다. 상기 가, 나 조건이 미비한 요양기관에서는 상기 가, 나 조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 응급 조치로 투약 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음. 5. 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함.
[229] Pirfenidone 경구제 (품명: 피레스파정 200밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 투여대상 - 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전 다음에 해당하는 경우 - 단, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외함. - 다 음 - 1) Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하 2) Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 아래 두 가지 이상에 해당되는 경우 - 아 래 - 가) 폐기능 저하 연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소 나) 임상증상 악화 다) 흉부영상 악화 소견

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole(품명: 판토록정 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정 등), Esomeprazol(품명: 넥시움정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 소화성궤양 2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 3) 조기 위암 절제술 후 4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 나. 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우
[232] Bismuth 경구제 (품명: 데놀정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우

[269] 기타의 외피용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[269] Tacrolimus 외용제 (품명 : 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반 루푸스와 성인 국소경피증 나. 성인의 얼굴 및 접합부(겨드랑이, 사타구니, 생식기) 건선으로서 다음에 해당하여 2차 약제로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 투여대상 : 건선에 허가 받은 Steroid 외용제 및 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등) 에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우 2) 투여방법: 1일 2회 3) 투여기간: 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정함. ※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.

구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명∶ 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명∶ 그린진에프주 등), Moroctocog alfa (품명∶ 진타솔로퓨즈프리필드주 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 3. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명: 베네픽스주)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 39 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 65 IU/kg (소아는 최대 70 IU/kg) - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함. 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
[339] Recombinant blood coagulation factor VIII-Fc fusion protein Efmoroctocog α 주사제 (품명∶엘록테이트주 250 IU 등) Recombinant blood coagulation factor Ⅷ, Rurioctocog α pegol 주사제 (품명∶애디노베이트주 250 IU 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
[339] Recombinant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenonacog α 주사제 (품명∶알프로릭스주 250 IU 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 30 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 50 IU/kg(소아는 최대 70 IU/kg) - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ Nonacog gamma 주사제 (품명: 릭수비스주)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 33 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 55 IU/kg (소아는 최대 70 IU/kg) - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

[619] 기타의 항생물질 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[619] Clarithromycin 경구제 (품명: 클래리시드필름코팅정 250mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 소화성궤양 2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 3) 조기 위암 절제술 후 4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 나. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 250～500mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월～2년 이내 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우 다. 백일해 감염이 의심되는 경우

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Levofloxacin 경구제 (품명: 레보펙신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염) 나. 중증 폐렴환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 결핵 환자 중 다음의 경우 - 다 음 - 1) isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 2) 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부) 3) 부작용으로 인해 기존 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 4) 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 1) 소화성궤양 2) 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 3) 조기 위암 절제술 후 4) 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우

[634] 혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명: 그린모노주 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함. 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함. 2) 다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 3. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.