자유게시판
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연재 1 백미영 ㅣ 2007-12-17 00:33 ㅣ 2626 |
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글 쓴이: 민동필 첫번째로 오늘은 유사제품 (Biosimilar)에 대한 이야기입니다. 먼저 포럼에서 발표되었던 내용을 들어가기 전에 이해를 돕기위해 8번인자에 대한 설명을 간단히 하고 발표 내용을 이야기하겠습니다. 8번인자는 6개의 도메인 (쉽게 설명하자면 작은 뭉치가 6개) 로 이루져 있습니다. 이중에서 B 도메인이라고 하는 부분은 알려진 역할이 없는 부분으로 한 제약회사의 제품은 이 B 도메인을 없애고 만들어진 제품을 시장에 내놓았습니다. 따라서 시중에 나와있는 제품은 전체 B 도메인이 포함되어 만들어진 제품과 이 B 도메인이 없이 만들어진 제품의 형태로 나와있습니다. 8번인자의 원래 형태로 만든 제품들을 오리지날로 볼 수있고 특허가 걸려있는 것 들입니다. 따라서 타 제약회사들은 이 제품과 같은 제품을 만들 수 없기때문에 기능이 같은 제품을 개발해서 시장에 내어놓게됩니다. 보통은 기능이 없는 B 도메인을 없애거나 길이를 조금 다르게 만드는 것입니다. 이 제품들을 Biosimilar (간단히 유사제품이라고 말하겠습니다) 이라고 부릅니다. 이제 지난 9월에 있었던 세계혈우연맹에서 주최한 포럼에서 발표된 내용을 요약 정리하겠습니다. 발표자는 Dr. Albert Farrugia로 제 기억에 오스트레일리아 (정확하지는 않습니다. 정보를 잃어버린 관계로) 의 한국으로 치자면 보건 복지부 장관의 위치에 있는 사람으로 기억합니다. 발표내용의 슬라이드는 세계혈우연맹 웹사이트의 2007년 포럼에 들어가셔서 GF2007-A-Farrugia-Biosimilars.ppt 를 다운론드 받으시면 됩니다. 이제 본론으로 들어가겠습니다. 현재 나오고있는 유사제품들은 혈액 응고제로서 그 활성도의 부분에서는 문제가 없을 것이라고합니다. 하지만 문제는 유사제품들에의한 항체의 발생입니다. 혈우병과 관련된 제품들은 항체의 발생률을 임상전에 알 수 있는 방법이 현재로서는 없습니다. 즉 임상에 들어가서 환자들에게 직접 주사를 해 봐야 알 수 있다는 것입니다. 슬라이드를 보시면 알겠지만 여러분들이 너무도 잘 알고계시는 한국의 한 회사가 개발한 제품을 그 예로들어 설명하였습니다. 결론은, 현재로써는 항체발생은 임상을 통해서만 알 수 있기때문에 문제가 될 수 있고, 그렇기에 이러한 유사제품들을 심사할 수 있는 좀더 구체적인 기준이 있어야된다는 이야기였습니다. (출처: 2007 세계혈우연맹 포럼) 여러분들의 이해를 돕기위해 제가 좀더 설명을 하겠습니다. 단백질이 약으로쓰이는 경우 가장 큰 문제는 안티바디, 즉 항체의 발생입니다. 제가 근무하고있는 이곳 캐나다 국가 연구소에서 여름에 있었던 학회의 주제가 "약으로서의 단백질 이용"이었습니다. 이 학회에서 주로 단백질을 약으로 사용하는 방법과함께 논의된 것이 바로 항체의 발생입니다. 아미노산 중 몇개만을 바꿔도 항체가 발생할 수 있는 위험이 높아지므로 단백질을 약으로 개발하는 것만큼 항체의 발생 여부도 신중하게 고려해야한다는 것이 제가 이 학회를 통해 얻은 것입니다. 저 또한 이제 8번인자를 가지고있는 유전자를 얻었기에 항체를 비켜갈 수 있는 방법에대한 연구를 시작했습니다. 얼마가 걸릴지 모르겠지만 빨리 항체환자들도 제대로 치료를 받을 수 있는 날이 빨리 오길 기원합니다. 모든 질문은 제가 가장 자주 들어가는 저희 가족 카페에 남겨주세요. 여기는 많은 분들이 글을 올리시기에 제가 못보고 넘어가는 경우가 많이있습니다. 카페 주소: http://cafe.daum.net/gavin4us 슬라이드 링크: http://www.wfh.org/2/docs/Events/Global-Forum2007/Monday/GF2007-A-Farrugia-Biosimilars.ppt |
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